PT. Sumatera Inti Seluler Cluster Depok merupakan salah satu perusahaan berkembang yang bergerak di bidang Perangkat Medis & Kesehatan dan terus memperluas jangkauan layanannya. Saat ini perusahaan membuka kesempatan berkarir terbaru bagi para talenta profesional untuk bergabung mengisi posisi Regulatory Affairs Officer dengan penempatan kerja di wilayah Depok, Jawa Barat. Posisi ini bertanggung jawab secara langsung dalam menjalankan operasional harian, mengelola tugas teknis maupun koordinatif, serta berkolaborasi aktif dengan tim kerja guna mencapai target performa divisi yang optimal. Kami menawarkan lingkungan kerja yang suportif dan peluang akselerasi karir terbuka lebar bagi kandidat yang berdedikasi.
Syarat & Kualifikasi
- Pendidikan minimal S1 di bidang Farmasi, Teknik Biomedis, Kesehatan Masyarakat, Biologi, atau bidang terkait.
- Memiliki pengalaman kerja minimal 10 tahun di bidang Urusan Regulasi (Regulatory Affairs) perangkat medis.
- Menguasai regulasi Kementerian Kesehatan serta sistem AKL, AKD, IDAK, dan CDAKB.
- Memiliki pengalaman dalam menangani inspeksi pemerintah dan proses registrasi produk.
- Mampu berkomunikasi dengan baik dalam bahasa Inggris, kemampuan bahasa Mandarin menjadi nilai tambah.
- Terorganisir dengan baik, teliti, dan mampu bekerja secara mandiri.
Tanggung Jawab
- Mengelola proses registrasi produk secara menyeluruh, termasuk AKL, AKD, perpanjangan, variasi, dan amandemen.
- Memelihara izin perusahaan seperti IDAK, CDAKB, OSS/NIB, dan dokumen legalitas lainnya.
- Melakukan koordinasi dengan Kementerian Kesehatan dan otoritas pemerintah terkait.
- Menyusun dan memelihara dokumentasi regulasi serta file teknis produk.
- Mendukung kegiatan peluncuran produk, impor, dan aktivitas perizinan.
- Memantau perubahan regulasi dan memberikan saran kepada manajemen mengenai dampak bisnis.
Fasilitas & Benefit
Tentang Perusahaan
PT. Sumatera Inti Seluler Cluster Depok merupakan perusahaan yang beroperasi dan terus berkembang di bidang Perangkat Medis & Kesehatan. Berkomitmen untuk senantiasa menghadirkan standar operasional prima serta mutu layanan berkualitas, perusahaan membuka peluang bagi para talenta profesional untuk bergabung, berkontribusi nyata, dan mengembangkan potensi karir jangka panjang di wilayah Depok, Jawa Barat dan sekitarnya.